Segundo a autoridade de saúde, em causa está o facto de o produto estar indevidamente qualificado pelo fabricante como “dispositivo médico para diagnóstico in vitro”, quando a qualificação adequada é a de dispositivo médico.
“Consequentemente, não existe evidência do dispositivo ter sido sujeito à respetiva avaliação de conformidade por um Organismo Notificado avaliador, designadamente dos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições da esterilidade”.
Trata-se do modelo “Zaragatoa Nasofaringea Flocked” da marca “iclean”, do fabricante Shenzhen Cleanmo Technology.
De acordo com a Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, o distribuidor – Vacuette Portugal S.A. — está a “desenvolver as ações necessárias para a recolha do referido dispositivo médico”.
O Infarmed diz ainda que as entidades que disponham de unidades deste dispositivo médico não o devem disponibilizar/utilizar.
